Nuo 2020 m. kovo mėn. iki 2022 m. vasario mėn. vakcinų gamintojas „Emergent BioSolutions“ buvo priverstas išmesti arba sunaikinti iki 400 mln. dozių pagrindinių „Johnson & Johnson’s“ ir „AstraZeneca“ komponentų. koronavirusas Antradienį paskelbtoje Kongreso ataskaitoje nurodoma, kad vakcina buvo sukelta dėl kokybės kontrolės problemų.
Ataskaitoje teigiama, kad problemos buvo užterštos vakcinos sudedamosiomis dalimis, taip pat įrangos gedimai ir darbuotojų klaidos.
Kongreso tyrėjai, tiriantys Merilendo biotechnologijų įmonę, nustatė, kad „Emergent“ vadovai privačiai iškėlė skubią kokybės kontrolės problemas net prieš tai, kai bendrovė pradėjo gaminti pagrindinę vakcinų sudedamąją dalį, nors viešai išreiškė pasitikėjimą savo gebėjimu įvykdyti kelių milijonų dolerių vyriausybės sutartį.
Tuo tarpu, remiantis ataskaita, „Emergent“ laboratorijos darbuotojai tyčia siekė suklaidinti vyriausybės inspektorius dėl problemų Bayview mieste, Merilando valstijoje, gamykloje ir ne kartą „atmetė“ AstraZeneca ir Johnson & Johnson pastangas apžiūrėti savo patalpas.
„Nepaisant didelių raudonų vėliavėlių vakcinų gamybos įmonėje, „Emergent“ vadovai nušlavė šias problemas po kilimėliu ir toliau rinko mokesčių mokėtojų dolerius“, – apie ataskaitą sakė Atstovų Rūmų priežiūros ir reformų komiteto pirmininkė Carolyn Maloney, DN.Y., kurioje nustatyta, kad bendrovės „gamybos gedimai ir apgaulingos taktikos“ lėmė didelio masto ingredientų švaistymą, kuris galėjo padėti pagaminti milijonus vakcinų dozių.
Komitetai teigė, kad nė viena iš pažeistų aptariamo ingrediento partijų nepateko į galutines vakcinos dozes, išleistas iš Emergento gamyklos.
Naujasis atstovas spaudai Mattas Hartwigas sakė ABC News, kad bendrovė „paneigia kaltinimus, kad ji sąmoningai suklaidino FDA ar bet kurį iš mūsų viešųjų ir privačių partnerių“, sakydama, kad įmonė „siekė būti pernelyg skaidri su visais mūsų gamybos partneriais“.
„Per pastaruosius kelerius metus FDA ir kitos tarptautinės reguliavimo institucijos apsilankė „Emergent“ įrenginiuose dešimtis kartų“, – sakė Hartwigas. „Keletą kartų Emergent pakvietė FDA darbuotojus apsilankyti Bayview, kad peržiūrėtų mūsų pažangą, įvertintų mūsų galimybes ir pateiktų atsiliepimų apie mūsų įrenginius, procesus ir sistemas, kai nereikėjo FDA tikrinimo.
Antradienio bendroje Atstovų rūmų priežiūros komiteto ir Atstovų rūmų pakomitečio dėl koronaviruso krizės ataskaitoje apibendrinamos išvados, gautos jų metų trukmės tyrimo dėl Emergent kokybės kontrolės problemų. Dedant pastangas komiteto tyrėjai užsitikrino vidinius Emergent elektroninius laiškus ir apklausė kelis pagrindinius liudininkus, įskaitant aukštus pareigūnus iš JAV maisto ir vaistų administracijos.
2020 m. gegužės mėn. „Emergent“ pasirašė 628 mln. USD vertės sutartį su Biomedical Advanced Research and Development Authority, kad padėtų sukurti „Johnson & Johnson“ ir „AstraZeneca“ vakcinas savo „Bayview“ gamykloje, kuri yra dalis operacijos „Warp Speed“, Trumpo administracijos greitosios vakcinų kūrimo programos.
Tačiau pagal komitetų ataskaitą, iškilo problemų „Bayview“. dar prieš tai, kai įmonė užsitikrino vakcinos kūrimo sandorį. 2020 m. pavasarį gausybėje vidinių el. laiškų vadovai išreiškė didėjantį susirūpinimą dėl įmonės atsako į 2020 m. balandžio mėn. FDA auditą, kuriame buvo nustatyti nerimą keliantys saugos trūkumai.
Seanas Kirkas, tuo metu „Emergent“ vadovas, 2020 m. birželio mėn. laiške kokybės kontrolės vadybininkui parašė, kad situacija yra „labai susirūpinusi“, ir pareikalavo, kad jis „tai ištaisytų“. Tą pačią dieną susirašinėdamas el. paštu su kitu kolega Kirkas rašė, kad Bayview gamyklos kokybės kontrolės sistemų „tobulėjimo galimybė“ yra labai neįvertinta.
Tačiau išoriškai įmonė teigė, kad jos ilgalaikiai santykiai su JAV vyriausybinėmis agentūromis, įskaitant daugybę kontraktų dėl juodligės vakcinų kūrimo, yra jos kompetencijos įrodymas. Tačiau viduje, teigiama ataskaitoje, toliau skambėjo pavojaus varpai – ir nerimas dėl Bayview pasirengimo augo.
„Iš visų dalykų, kuriuos turime įgyvendinti [Operation Warp Speed]tai, kas neleidžia miegoti naktį, yra bendras „Bayview“ kokybės sistemų būklės suvokimas [sic]“, – 2020 m. birželio pabaigoje Kirkas parašė naujajam generaliniam direktoriui Robertui Krameriui.
Susirūpinimas dėl Bayview kokybės kontrolės pasiekė karštligę 2020 m. rudenį, nes vidiniuose pranešimuose prieš 2020 m. rugsėjo mėn. FDA patikrinimą buvo nurodyta, kad vadovai puikiai žinojo apie kokybės kontrolės priemonių spragas keletą mėnesių nuo vakcinos kūrimo pradžios. Kongreso ataskaita.
„Mes dar nevisiškai laikomės reikalavimų – BET – darome [vaccine] partijos DABAR“, – vidiniame el. laiške rašė „Emergent“ vyresnysis kokybės direktorius, kaip teigiama pranešime. „Mūsų rizika yra didelė!
2020 m. lapkritį, remiantis komitetų gautu el. laišku, išorės įmonės konsultantas įspėjo bendrovę, kad „galų gale Emergent turės nuspręsti, kokio lygio riziką jie nori prisiimti, tačiau tai yra vienas iš tų, kur jums tikrai geriau. klausyk manęs ir daryk būtent tai, ką liepiu“.
„Labai garsiai pareiškiu, kad šis darbas NEatitinka“, – sakė konsultantė. “Ir tiesioginė reguliavimo rizika.”
„AstraZeneca“ atstovai, apsilankę Bayview 2020 m. lapkritį, skundėsi, kad „trūksta pagrindų [was] prisideda prie biologinės naštos problemos“, o ataskaitoje teigiama, kad „prastas valymas buvo pagrindinė nuolatinio užteršimo priežastis“.
Nauji vadovai vidiniuose el. laiškuose pripažino, kad, skubėdama padidinti gamybą, ji pasamdė laikinus darbuotojus, turinčius „nedidelę farmacijos patirtį arba jos visai neturi“, ir apibūdino, kad jos patalpose „kaupiasi“ šiukšlių, rašoma pranešime. FDA vadovai sakė komitetams, kad „Emergent“ „samdė daug asmenų, kurie nėra taip gerai susipažinę su vakcinų gamyba ir neturėjo tam tinkamo mokymo“ – tai žinia, kurią ji perdavė tiesiogiai Emergent jau 2020 m. balandžio mėn.
Komitetas nustatė, kad nepaisant šių raudonų vėliavėlių, „Emergent“ „neištaisė problemų, o problemos išliko [Bayview] Komitetas rašė, kad nuo 2020 m. pabaigos iki 2021 m. pradžios dėl daugybės užteršimų Bayview buvo sunaikinta pakankamai vakcinos sudedamųjų dalių, kad būtų pagaminta 240 mln.
„Tyrimas atskleidė, kad šių problemų poveikis yra didesnis, nei buvo žinoma anksčiau, – sakoma komiteto ataskaitoje, – daugiau užteršimo atvejų ir milijonai daugiau vakcinų. [ingredients] sunaikinta, nei anksčiau atskleidė „Emergent“.
„Į vieną užterštą partiją FDA atkreipė Johnson & Johnson ir Emergent“, – sakė „Emergent“ atstovas Hartwigas. “Pastangos gaminti dvi naujas virusines vakcinas toje pačioje gamykloje buvo precedento neturinčios, o galima rizika buvo gerai žinoma visoms susijusioms šalims, įskaitant FDA. Dėl šios priežasties Emergent nuolat bendravo su FDA, BARDA ir mūsų klientais. kiekviename žingsnyje“.
2021 m. vasario mėn., spaudžiant gamintojams sugriežtinti kokybės kontrolę, „Emergent“ akivaizdžiai „atmetė kelis Johnson & Johnson kokybės darbuotojų prašymus pasiekti Bayview“, rašė komitetas. Maždaug tuo pačiu metu komitetas nustatė, kad Bayview laboratorijos darbuotojai prieš apsilankydami FDA vietoje siekė nuslėpti savo nesėkmių mastą.
Remiantis vieno iš „Emergent“ išorės konsultantų parašytu el. laišku, kurį gavo komitetai, „Emergent“ darbuotojai iš dviejų „Johnson & Johnson“ vakcinos vaistų sudedamųjų dalių partijų pašalino kokybės užtikrinimo „laikymo etiketes“ likus vos valandai iki FDA inspektorių kelionės po objektą. „Sulaikymo žymos“ buvo ryškiai geltonos ir nurodė, kad šios partijos gali turėti kokybės problemų.
„Kadangi buvo nuspręsta, kad žymos reikalingos prieš ir po FDA vizito, mano supratimas, remiantis visu tuo, ką pastebėjau ir man buvo pasakyta, kad kokybės užtikrinimo pašalinimo tikslas. [quality assurance] Laikykite žymes, kad FDA inspektoriai per ekskursiją neatkreiptų dėmesio į du temų konteinerius“, – rašė konsultantas.
Savo ataskaitoje komitetai nurodė, kad „Emergent“ vyresnieji vadovai žinojo apie žymų pašalinimą ir kad incidentas prilygo „akivaizdžiui bandymui sutrukdyti priežiūrai“. 2021 m. vasario mėn. apsilankę gamykloje FDA inspektoriai „vis dar nustatė rimtą susirūpinimą“, tačiau sustabdė gamybą gamykloje iki 2021 m. balandžio mėn., kai „Emergent“ perspėjo Bideno administraciją apie kryžminio užteršimo incidentus.
Dr. Peteris Marksas, FDA Biologinio vertinimo ir tyrimų centro direktorius, per instruktažą komitetams pasakė, kad FDA vadovai ir inspektoriai prisiėmė tam tikrą atsakomybę už atleidimo nuo baudų mastą, kurį suteikė Emergent.
„Gėda, kad taip galvojame [Emergent’s] patirtis gamyboje reikštų, kad jie galės judėti į priekį ir pagaminti vakcinas kokybiškai, kaip tikėtume patyrusiems vakcinų gamintojams“, – pranešime teigė Marksas komiteto nariams.
2021 m. gegužę per svarstymą prieš Kongresą „Emergent“ vadovai sakė, kad bendrovė tikisi atnaujinti vakcinų gamybą „artimiausiomis dienomis“. Komitetų teigimu, to neįvyko; praėjo trys mėnesiai, kol reguliavimo institucijos leido Emergent atnaujinti vakcinų gamybą 2021 m. rugpjūčio mėn. Tačiau net ir tada problemos išliko.
Nuo 2021 m. rugpjūčio mėn. iki 2022 m. vasario mėn. komitetas nustatė, kad „Emergent“ pagamino 15 naujų „Johnson & Johnson“ vakcinos partijų, iš kurių šešias – atitinkančias 90 mln. vakcinos dozių – „Johnson & Johnson nutraukė arba atmetė“.
Remiantis ataskaita, Emergentas buvo priverstas išmesti arba sunaikinti iki 400 milijonų dozių ingrediento, padedančio gaminti koronaviruso vakciną. Bendrovės vadovai anksčiau šį skaičių buvo sieję su 75 mln.
Nauji atstovai paneigė ataskaitoje pateiktą pagrindinės sudedamosios dalies iššvaistytų dozių skaičių.
„Labai sunku įvertinti dozių ekvivalentus partijoms, kurios nebaigia gamybos proceso arba išvežamos iš gamyklos, kad būtų paverstos vakcina“, – sakė „Emergent“ atstovas spaudai Hartwigas. „Nors gaila, vaistinės medžiagos partija dėl įvairių priežasčių gali būti išbandyta, neatitinkanti specifikacijos, tiek gamybos proceso metu, tiek procesui pasibaigus…. Šiuos kokybės kontrolės veiksmus prilyginti „išmestos dozės“ skaičiui, rodomas trūkumas. supratimą apie biogamybos procesą“.
2021 m. lapkritį Bideno administracija atšaukė „Emergent“ sutartį dėl vakcinų kūrimo, o tai tuo metu įmonei būtų sumokėję dar 320 mln.
Tačiau tikrosios aukos, pasak komitetų, yra tos, kurios būtų turėjusios naudos iš 400 mln. dozių, kurių nepavyko panaudoti.
„Dėl „Emergent“ nesėkmių buvo iššvaistyti šimtai milijonų mokesčių mokėtojų dolerių ir paveikė mūsų šalies gebėjimą patenkinti neatidėliotiną pasaulinį koronaviruso vakcinų poreikį“, – teigiama pranešime.
Emergent atstovas ABC News sakė, kad bendrovė „išlieka įsipareigojusi būti patikima JAV ir sąjungininkų vyriausybių partnere… [and] ir toliau naudosime savo daugiau nei 20 metų pasirengimo visuomenės sveikatai patirtį, kad padėtų informuoti visapusišką požiūrį, kuris padės pasiruošti būsimiems visuomenės sveikatos iššūkiams.
Šių metų vasario 7 d. „Emergent“ pranešė komitetams, kad jos „Bayview“ gamykla pradeda „techninės priežiūros sustabdymo laikotarpį“. Bendrovė teigė, kad tikisi atnaujinti gamybą 2022 m. rugpjūčio mėn.
Emergent vis dar palaiko federalinę sutartį dėl juodligės vakcinų kūrimo.