FDA stabdo J&J vakciną po 9-osios mirties nuo krešėjimo atvejų


Dėžutės su Johnson & Johnson's Janssen vakcina nuo COVID-19 vakcinacijos vietoje Floridoje.
Padidinti / Dėžutės su Johnson & Johnson’s Janssen vakcina nuo COVID-19 vakcinacijos vietoje Floridoje.

JAV maisto ir vaistų administracija apribojo Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 vakcinos naudojimą vėlų ketvirtadienį, nurodydama labai reto, bet sunkaus krešėjimo sutrikimo, vadinamo tromboze su trombocitopenijos sindromu (TTS), riziką.

Nuo šiol J&J vakcina bus skirta tik 18 metų ir vyresniems žmonėms, kurie negali arba nenori gauti alternatyvios COVID-19 vakcinos. Tai apima žmones, kuriems pasireiškė gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksija) į mRNR COVID-19 vakciną, žmones, kurie turi asmeninių rūpesčių dėl mRNR COVID-19 vakcinų ir kitu atveju nebūtų skiepyti, ir žmones, kurie neturi prieigos mRNR vakcinos nuo COVID-19.

Apribojimas atsiranda, nes FDA ir Ligų kontrolės ir prevencijos centrai atidžiai stebi žmones, kurie buvo paskiepyti J&J COVID-19 nuo TTS. Iki šiol agentūros nustatė ir patvirtino 60 su vakcina susijusių TTS atvejų, įskaitant devynis mirties atvejus. Tai reiškia 3,23 TTS atvejo vienam milijonui suleistų J&J vakcinos dozių ir 0,48 TTS mirties atvejų vienam milijonui suleistų vakcinos dozių, ketvirtadienį pranešė FDA.

Nors rizika yra nedidelė, FDA nusprendė, kad daugumai žmonių tai yra nereikalinga rizika, atsižvelgiant į platų mRNR vakcinų (pagamintų Moderna ir Pfizer-BioNTech), kurios yra panašiai veiksmingos ir nekelia tokios sunkios ligos rizikos, prieinamumą. ir mirtis.

FDA sprendimas priimtas po to, kai buvo sumažintas reitingas Ligų kontrolės ir prevencijos centrų rekomendacija praėjusį gruodį, kuriame teigiama, kad mRNR COVID-19 vakcinos teikiamos pirmenybę prieš J&J vakciną. CDC apibūdino konkrečius atvejus, kai būtų galima apsvarstyti J&J vakciną, atitinkančią FDA nurodytus naudojimo būdus.

Ribos ir rizika

Ketvirtadienį paskelbtame pareiškime vyriausiasis vakcinų reguliatorius Peteris Marksas paaiškino FDA žingsnio laiką. „Pripažįstame, kad vakcina „Janssen COVID-19“ vis dar atlieka svarbų vaidmenį reaguojant į pandemiją Jungtinėse Valstijose ir visoje pasaulinėje bendruomenėje. Mūsų veiksmai atspindi mūsų atnaujintą TTS rizikos po šios vakcinos suleidimo analizę ir apriboja vakcinos naudojimą tam tikriems asmenims“, – sakė jis, ir „įrodo mūsų saugos stebėjimo sistemų tvirtumą ir mūsų įsipareigojimą užtikrinti, kad mokslas ir duomenys. vadovautis mūsų sprendimais…. Agentūra ir toliau stebės Janseno vakcinos COVID-19 ir visų kitų vakcinų saugumą ir, kaip buvo per visą pandemiją, nuodugniai įvertins naują saugos informaciją.

TTS yra sunki būklė, kuriai būdingas neįprastas kraujo krešulių, blokuojančių kraujagysles, derinys, dar žinomas kaip trombozė, ir trombocitopenija, bendras mažas trombocitų, padedančių krešėti, skaičius. Būklė gali būti ypač pavojinga, jei kraujo krešulys pažeidžia smegenis, pvz., sergant smegenų venų sinuso tromboze (CVST), kuri yra reta, bet pavojinga gyvybei insulto rūšis, neleidžianti kraujui nutekėti iš smegenų.

TTS rizika dėl J&J vakcinos, kuriai naudojama adenoviruso pagrindu sukurta vakcina, pirmą kartą buvo nustatyta 2021 m. balandžio pradžioje, tada CDC sustabdė vakcinos naudojimą. Vėliau tą mėnesį FDA ir CDC panaikino pauzę, kai nustatė, kad vakcinos nauda užkertant kelią COVID-19 yra didesnė už nedidelę TTS išsivystymo riziką. Vis dėlto mokslininkai vis dar neaišku, kaip vakcina retais atvejais gali sukelti šią būklę užhipnotizuotas kad kažkas apie adenoviruso pagrindu pagamintą vakciną gali sukelti imuninį atsaką, dėl kurio suaktyvėja trombocitai ir sumažėja trombocitų kiekis. Kita adenoviruso vakcina COVID-19, pagaminta AstraZenecataip pat buvo siejamas su retais TTS atvejais.

Po TTS ataskaitų, CDC pauzės ir ankstyvų klinikinių tyrimų duomenų, rodančių, kad mRNR vakcinos buvo pranašesnės už J&J vakciną, JAV sumažėjo sunkios adenoviruso vakcinos naudojimas. Iš 577 milijonų iki šiol suleistų dozių tik 18,7 milijono buvo J&J vakcinos.