FDA suteikia rinkodaros leidimą neuromoduliaciniam įrenginiui, siekiant sumažinti fibromialgijos simptomus

Remiantis bendrovės pranešimu spaudai, FDA suteikė „De Novo“ leidimą „NeuroMetrix“ parduoti savo Quell neuromoduliacinį prietaisą kaip pagalbinę priemonę fibromialgijos simptomams mažinti suaugusiems, kuriems yra didelis jautrumas skausmui.

“Ten yra nepatenkintas veiksmingo ir saugaus fibromialgijos gydymo poreikis“ Shai N. GozaniMD, PhD, „NeuroMetrix“ generalinis direktorius sakė pranešime. „Šio „De Novo“ leidimo gavimas yra pagrindinis įvykis siekiant bendrovės tikslo, kad „Quell“ būtų prieinamas kaip receptinis gydymas žmonėms, sergantiems fibromialgija.

„Manome, kad gydytojai, gydantys fibromialgija sergančius pacientus, domėsis galima Quell klinikine nauda ir saugumo profiliu“, – pridūrė Gozani. „Mūsų pradinės komercializavimo pastangos bus sutelktos į reumatologus ir skausmo medicinos gydytojus. Tikimės, kad jie bus išleisti ketvirtąjį ketvirtį, o pirmuosius receptus išrašys internetinės vaistinės partneris iki šių metų pabaigos.

Pasak NeuroMetrix, medicinos įrangos gamybos įmonės, įsikūrusios Woburn mieste, Masačusetso valstijoje, 2021 m. liepos mėn. įmonė gavo FDA proveržio pavadinimą už Quell naudojimą fibromialgijai gydyti.

„Quell“ yra nešiojamas, neinvazinis, transkutaninis elektrinis nervų stimuliavimo prietaisas, kurio „formos koeficientas prilygsta kreditinės kortelės dydžiui“, nurodė bendrovė. Prietaisas gali būti dėvimas miego metu ir naudoja padėties bei judesio jutimą, kad automatiškai sureguliuotų stimuliaciją. Šiuo metu jis nurodytas fibromialgijos simptomų gydymas ir lėtinis apatinių galūnių skausmas suaugusiems, kuriems yra didelis jautrumas skausmui.

„NeuroMetrix“ pateikti duomenys, pagrįsti savo „De Novo“ užklausa, apėmė dvigubai aklo, atsitiktinių imčių, fiktyviai kontroliuojamo 119 tyrimo rezultatus. pacientams, sergantiems fibromialgija. Dalyviai buvo atsitiktinai suskirstyti į aktyvų arba fiktyvų Quell prietaisą 3 mėnesius naudoti namuose.

Iš anksto nurodytoje pogrupio analizėje, kurioje dalyvavo 60 dalyvių, kuriems buvo didelis jautrumas skausmui, nustatyta remiantis kiekybiniu jutimo testu, paciento visuotinis pokyčių įspūdis (PGIC) buvo 1,25 (95 % PI, 0,25–2,24) taško didesnis aktyvioje grupėje, palyginti su netikra ranka (P = .015). Bendrovės teigimu, PGIC, pagrindinis tyrimo rezultatas, atspindi bendrą dalyvio įsitikinimą apie gydymo veiksmingumą septynių balų kategoriškoje skalėje.

Be to, visų 119 atsitiktinių imčių dalyvių ketinimo gydytis analizė parodė keletą teigiamų antrinių rezultatų. Bendrovės duomenimis, 57 % pacientų, kuriems buvo taikomas aktyvus gydymas, kliniškai reikšmingai pagerėjo su sveikata susijusi gyvenimo kokybė, remiantis fibromialgijos poveikio klausimynu (FIQR), palyginti su 34 % fiktyvių pacientų.P = .014).

Aktyviosios grupės dalyviai taip pat pranešė, kad statistiškai reikšmingai pagerėjo 19 iš 21 simptomo, apimančio FIQR instrumentą, įskaitant skausmą, miegą, nuovargį, pusiausvyrą ir gebėjimą atlikti įprastą kasdienę veiklą. Kai kurie bandymų rezultatai buvo paskelbti Skausmo tyrimų žurnalas.

Tyrimo metu bendrovė pranešė apie devynis nepageidaujamus reiškinius, kurie, kaip manoma, buvo neabejotinai arba galbūt susiję su prietaiso naudojimu – keturis aktyviojoje grupėje ir penkis fiktyvioje grupėje. Visi įvykiai buvo nedideli ir apsiribojo, pranešė bendrovė. Dažniausias reiškinys buvo bėrimas po Quell elektrodais.