Išvengti klaidingo prekės ženklo naudojimo: žodžiai yra svarbūs apibūdinant 510(k) išvalytų įrenginių ir registruotų įrenginių būseną | Goodwin


Kalbant apie medicinos prietaisus, kuriuos reglamentuoja JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), tokie žodžiai kaip „patvirtintas“ ir „leistas“ negali būti vartojami pakaitomis, nes šie terminai turi tam tikrą reikšmę. Taip pat draudžiama sukurti įrenginio ar jos įrenginių patvirtinimo įspūdį, nes įmonė yra registruota FDA. Ilgą laiką galiojančios reguliavimo nuostatos, 21 CFR § 807.97 ir 21 CFR § 807.39, atitinkamai išdėstyta FDA pozicija, kad patvirtinimas ir leidimas nepakeičiami ir kad prietaiso įmonės registracija nereiškia įmonės ar jos įrenginių patvirtinimo. Svarbu tai, kad šiose nuostatose taip pat pabrėžiamos pasekmės pramonei dėl netinkamo terminų vartojimo aptariant prietaiso arba įrenginio steigimo reguliavimo statusą.

Siekdamas pateikti į rinką naują prietaisą, dėl kurio FDA turi būti pateiktas pranešimas apie prekybą, įrodantis, kad prietaisas, kurį ketinama parduoti, iš esmės yra lygiavertis legaliai parduodamam įrenginiui, pateikėjas turi gauti iš FDA esminio lygiavertiškumo nurodymą, o tai paprastai yra vadinamas 510 (k) klirensas. Ir atvirkščiai, norėdamas parduoti naują prietaisą, dėl kurio FDA turi būti pateikta paraiška dėl patvirtinimo prieš pardavimą, pareiškėjas turi gauti FDA patvirtinimas paraiškos. Nors FDA peržiūra ir FDA veiksmai atliekami abiejų tipų medicinos prietaisams, patvirtinimo ir patvirtinimo rezultatai labai skiriasi ir turi teisines pasekmes. Konkrečiai, 21 CFR § 807.97 teigia, kad „[a]bet koks pristatymas, sukuriantis oficialaus įrenginio patvirtinimo įspūdį, nes atitinka pranešimo prieš pateikiant rinkai taisykles, yra klaidinantis ir yra klaidingas prekės ženklo naudojimas. Be to, 21 CFR § 807.39 teigia, kad „[a]bet koks pateikimas, sukuriantis oficialaus patvirtinimo įspūdį dėl registracijos arba registracijos numerio turėjimo, yra klaidinantis ir yra klaidingas prekės ženklo naudojimas.

Mes tyrinėjome Įspėjamuosius laiškus FDA įspėjimo laiškų duomenų bazė ir nustatė, kad nuo 2017 m. FDA išleido keturis įspėjamuosius laiškus, kuriuose nurodė 807.97 straipsnio pažeidimus, ir trylika įspėjamųjų laiškų, kuriuose nurodomi 807.39 straipsnio pažeidimai nuo 2017 m.

Daugelis pareiškimų, kuriuos FDA nustatė kaip klaidinančius pagal § 807.97, buvo tiesioginiai pažeidimai, pvz., produktų svetainių kalba, kurioje teigiama, kad patvirtinti įrenginiai yra „FDA patvirtinti“, arba įrenginių leidimų sąrašai antraštėje „FDA patvirtinimai“. Vienu atveju FDA nustatė, kad svetainė yra klaidinanti pagal § 807.39 ir § 807.97, nes bendrovė teigė, kad įrenginį patvirtino FDA, nors iš tikrųjų ji parduodavo 510 (k) neapmokestinamą įrenginį, kad būtų nurodyta, kad tam reikės. de novo leidimas, kurio bendrovė negavo, o svetainėje buvo teigiama, kad bendrovė palaiko aktyvų sąrašą, kuris buvo susietas su įmonės FDA steigimo registracija ir įrenginių sąrašu tik 510 (k) neapmokestinamam įrenginiui.

Reaguodama į nepaprastąją visuomenės sveikatos situaciją COVID-19, FDA išleido dvylika įspėjamųjų laiškų, susijusių su pareiškimais dėl kaukių ir antikūnų tyrimų, kurie buvo klaidinantys pagal § 807.39. Beveik visais šiais atvejais įmonių svetainėse buvo rodomi neoficialūs „FDA registracijos sertifikatai“, išduoti trečiųjų šalių, kuriuose teigiama, kad gamintojas užbaigė FDA įmonės registraciją ir įrenginių sąrašą. Šiuose sertifikatuose dažnai buvo neteisėtos FDA logotipo kopijos ir JAV vėliavos motyvai, sukuriantys oficialių vyriausybės dokumentų įspūdį. FDA nuolat manė, kad šių sertifikatų rodymas yra klaidinantis, net kai juose buvo tariamai „atsisakymo“ kalba, teigianti, kad sertifikatuose nenurodytas FDA patvirtinimas ar patvirtinimas. FDA ne kartą nustatė, kad šie atsakomybės apribojimai tinkamai neapribojo ar kitaip nesušvelnino klaidinančio sertifikatų įspūdžio, nes jie buvo suformuluoti, sukurti ir išdėstyti taip, kad juos būtų galima lengvai nepastebėti.

Šiuose įspėjamuosiuose laiškuose pateikiamas įspėjamasis pasakojimas visiems rėmėjams, ketinantiems parduoti naujus medicinos prietaisus. Nors rėmėjams gali kilti pagunda teigti, kad jų įrenginius patvirtino FDA po to, kai agentūra peržiūrėjo pranešimą apie išankstinį pateikimą į rinką arba užbaigus FDA steigimo registraciją ir įrenginių sąrašą, 807.97 ir 807.39 paragrafuose aiškiai nurodoma, kad tokie teiginiai bus klaidingi. Rėmėjai gali išvengti su § 807.97 ir § 807.39 susijusių įspėjamųjų laiškų ir susijusios atsakomybės, atidžiai peržiūrėdami visą savo rinkodaros medžiagos ir svetainių kalbą, kad įsitikintų, jog nė vienas jų pareiškimas nesudaro oficialaus patvirtinimo įspūdžio, pagrįsto nuoroda į išankstinio pranešimo pateikimą. arba įmonės registracija.

[View source.]