NeuroMetrix praneša, kad Quell® nešiojamasis neuromoduliacinis prietaisas gavo FDA De Novo leidimą kaip pirmąjį nefarmakologinį fibromialgijos gydymą


NeuroMetrix, Inc.

NeuroMetrix, Inc.

WOBURN, Mas., 2022 m. gegužės 19 d. (GLOBE NEWSWIRE) – NeuroMetrix, Inc. (Nasdaq: NURO) šiandien paskelbė JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) „De Novo“ leidimą prekiauti Quell neuromoduliaciniu prietaisu, kaip pagalbinė priemonė simptomams mažinti fibromialgija suaugusiems, kuriems yra didelis jautrumas skausmui. 2021 m. liepos mėn. bendrovė gavo FDA proveržio pavadinimą už Quell naudojimą fibromialgijai gydyti.

Fibromialgija yra lėtinė būklė, kuriai būdingas bendras skausmas, nuovargis, prastas miegas, atminties ir koncentracijos sutrikimai, nuotaikos sutrikimai ir kiti negalią sukeliantys simptomai. Šie asmenys patiria žemą su sveikata susijusią gyvenimo kokybę ir dvigubai dažniau patenka į ligoninę nei asmenys, kuriems nėra fibromialgijos. Apskaičiuota, kad fibromialgijos paplitimas yra 2–6 procentai JAV suaugusiųjų (nuo 5 iki 15 milijonų žmonių). Fibromialgijos priežastis lieka neaiški, tačiau moksliniai tyrimai rodo, kad centrinė nervų sistema apdoroja normalius pojūčius ir skausmą. Nors daugelis vaistų yra naudojami fibromialgijai gydyti, tik pregabaliną, duloksetiną ir milnacipraną patvirtino FDA. Šie vaistai yra susiję su šalutiniu poveikiu ir paprastai blogu laikymusi. Prieš Quell FDA nepatvirtino ir nepatvirtino jokių medicininių prietaisų, skirtų fibromialgijai gydyti.

NeuroMetrix pateikti duomenys, pagrįsti De Novo prašymu, apėmė dvigubai aklo, atsitiktinių imčių, fiktyviai kontroliuojamo tyrimo rezultatus (NCT03714425). Iš viso buvo įtraukta 119 fibromialgija sergančių asmenų ir atsitiktine tvarka suskirstyti į standartinį (aktyvų) arba modifikuotą (fiktyvų) Quell prietaisą 3 mėnesius naudoti namuose. Iš anksto nurodytos pogrupio analizės metu, kai tiriamieji labai jautrūs skausmui (N=60), pacientų visuotinis pokyčių įspūdis (PGIC) buvo 1,25 (95 % PI). [0.25, 2.24]) taškais didesnis aktyviojoje grupėje, palyginti su fiktyviąja (p=0,015). PGIC buvo pagrindinis tyrimo rezultatų matas ir atspindi bendrą tiriamojo įsitikinimą apie gydymo veiksmingumą 7 balų kategorine skale. Didelio jautrumo skausmui pogrupis buvo apibrėžtas remiantis kiekybiniais jutimo tyrimais ir turėtų atstovauti daugumai pacientų, sergančių fibromialgija realioje praktikoje.

Atliekant visų atsitiktinių imčių tiriamųjų (N=119) ketinimų gydyti (ITT) analizę, keli antriniai baigties rodikliai buvo teigiami. Pavyzdžiui, 57 % pacientų, kuriems buvo taikomas aktyvus gydymas, kliniškai reikšmingai pagerėjo su sveikata susijusi gyvenimo kokybė (Fibromialgia Impact Questionnaire, FIQR), palyginti su 34 %, kurie buvo gydomi fiktyviai (p=0,014). Tiriamieji aktyvaus gydymo grupėje pranešė, kad statistiškai reikšmingai pagerėjo 19 iš 21 simptomo, apimančio FIQR instrumentą, įskaitant skausmą, miegą, nuovargį, pusiausvyrą ir gebėjimą atlikti įprastą kasdienę veiklą. Kai kurie bandymų rezultatai buvo paskelbti Skausmo tyrimų žurnalas neseniai.

Iš viso tyrimo metu buvo pranešta apie 9 nepageidaujamus reiškinius, kurie buvo neabejotinai arba galbūt susiję su prietaiso naudojimu (4 aktyvioje grupėje, 5 fiktyvioje grupėje). Visi įvykiai buvo nedideli ir apsiribojo. Dažniausias reiškinys buvo bėrimas po Quell elektrodais.

„Yra nepatenkintas veiksmingo ir saugaus fibromialgijos gydymo poreikis. Šio „De Novo“ leidimo gavimas yra esminis žingsnis siekiant bendrovės tikslo, kad Quell būtų prieinamas kaip receptinis gydymas žmonėms, sergantiems fibromialgija“, – sakė Shai N. Gozani, medicinos mokslų daktaras, „NeuroMetrix“ vykdomasis direktorius. “Manome, kad fibromialgija sergančius pacientus gydantys gydytojai susidomės galima Quell klinikine nauda ir saugumo profiliu. Mūsų pradinės komercializavimo pastangos bus sutelktos į reumatologus ir skausmą malšinančius gydytojus. Tikimės, kad pradinius receptus išrašys internetinės vaistinės partneris. iki šių metų pabaigos“.

Šiame pareiškime „NeuroMetrix“ patarė MCRA, LLC.

Indikacijos

Quell Fibromyalgia yra transkutaninės elektrinės nervų stimuliacijos (TENS) prietaisas, skirtas sumažinti fibromialgijos simptomus suaugusiems, kuriems yra didelis jautrumas skausmui. Prietaisas gali būti naudojamas miego metu. Prietaisas pažymėtas naudoti tik su suderinamais NeuroMetrix elektrodais.

Apribojimai
Quell Fibromyalgia pardavimas, platinimas ir naudojimas ribojamas tik pagal receptą pagal 21 CFR 801.109. Daugelis klinikinio tyrimo dalyvių taip pat vartojo vaistus nuo fibromialgijos, todėl buvo sunku įvertinti prietaiso poveikį, palyginti su vaistais.

Produkto ženklinimas turėtų būti peržiūrėtas, kad būtų pateiktas visas kontraindikacijų, atsargumo priemonių ir įspėjimų sąrašas.

Apie Quell technologiją

Quell yra pažangi, neinvazinė neuromoduliacijos technologija, kuriai taikomi 23 JAV komunalinių paslaugų patentai. Tai vienintelis nešiojamasis neuromoduliatorius, kurį įgalina patentuota mikroschema, užtikrinanti tikslią, didelės galios nervų stimuliaciją kreditinės kortelės dydžio koeficientu. „Quell“ naudoja padėties ir judesio jutimą, kad automatiškai sureguliuotų stimuliaciją, kad naudotojas veiktų tiek dieną, tiek naktį. Prietaisas palaiko Bluetooth® mažos energijos (BLE), kad galėtumėte bendrauti su mobiliosiomis programėlėmis kelioms išmaniųjų telefonų ir išmaniųjų laikrodžių platformoms.

Apie NeuroMetrix

NeuroMetrix yra inovacijomis besivadovaujanti įmonė, kurios misija – gerinti asmens ir gyventojų sveikatą pasitelkiant naujoviškus medicinos prietaisus ir technologinius sprendimus, skirtus neurologiniams sutrikimams ir skausmo sindromams gydyti. Bendrovė turi tris komercinius produktus. DPNC patikrinimas® yra diagnostinis prietaisas, leidžiantis greitai ir vietoje aptikti periferines neuropatijas. ANKSTS® yra diagnostinis prietaisas, kuris atlieka automatizuotus, biure atliekamus nervų laidumo tyrimus, skirtus židininėms neuropatijoms įvertinti. Numalšinti® yra nešiojama neuromoduliacinė technologija, skirta fibromialgijos simptomams ir lėtiniams apatinių galūnių skausmams gydyti. Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite www.NeuroMetrix.com.

Šaltinis: NeuroMetrix, Inc.
Thomas T. Higginsas
SVP ir vyriausiasis finansininkas
781-314-2761
[email protected]