[author: Sophie Munroe]
2022 m. balandžio 20 d. OIG pateikė patariamąją nuomonę dėl susitarimo, kuriame dalyvauja gydytojų šeima, turinti nuosavybės teisę į medicinos prietaisų įmonę, gaminančią produktus, kuriuos taip pat užsako gydytojai. OIG nustatė, kad nors gydytojų dalyvavimas prietaisų kompanijoje buvo susijęs su federaliniu kovos su atatranka statutu (AKS) ir nebuvo apsaugotas pagal saugų prieglobstį, bendrovės struktūra ir veikla bei daugelio apsaugos priemonių įtraukimas kelia pakankamai mažą riziką sukčiavimo ir piktnaudžiavimo ir kad administracinės nuobaudos nebūtų taikomos.
OIG jau seniai nerimauja dėl AKS dėl gydytojams priklausančių subjektų, kurie gauna pajamų parduodant medicinos prietaisus, kuriuos užsakė gydytojų savininkai naudoti procedūroms, kurias gydytojai atlieka ligoninėse ir ambulatorinės chirurgijos centruose (ASC). Specialiame įspėjime apie sukčiavimą išduotas 2013 m. OIG tokius susitarimus apibūdino kaip „iš prigimties įtartinus“. Nors 2013 m. specialiame įspėjime apie sukčiavimą buvo aprašyta keletas įtartinų šių susitarimų ypatybių, jame nebuvo aptarta, kaip būtų galima organizuoti gydytojams priklausančias prietaisų įmones, kad jos atitiktų reguliavimo patikrinimą. OIG patariamojoje nuomonėje 22-07 pateikiama įžvalga apie apsaugos priemones, kurių reikia norint apsaugoti gydytojų nuosavybę medicinos prietaisų įmonėse ir išvengti sankcijų pagal AKS.
FAKTINIAI FAKTAI
Į susitarimą įtrauktas plaštakos ir viršutinių galūnių chirurgas (gydytojas A), išradęs viršutinių galūnių chirurgijos technologijas, ir kai kurie jo šeimos nariai. Gydytojas A ir jo šeima turi didžiąją dalį medicinos prietaisų bendrovės (Bendrovės). Gydytojas A yra visos Bendrovės intelektinės nuosavybės išradėjas ir eina Bendrovės vyriausiojo mokslo pareigūno pareigas. Bendrovė suteikė kontrolinį akcijų paketą gydytojui A ir jo sutuoktinei mainais į tai, kad gydytojas A perdavė Bendrovei nuosavybės teisę į didelę patentuotą technologiją, kurią Bendrovė naudojo medicinos prietaisams kurti. Nors gydytojas A ir jo sutuoktinė savo interesus Bendrovėje įnešė į du patikos fondus ir atsisakė turėti naudingų interesų šiuose patikos fonduose, OIG nemanė, kad tai reikšmingai pakeitė gydytojo A finansinius interesus Bendrovėje, nes jo vaikai buvo patikos fondų naudos gavėjai.
Ribotas Bendrovės savininkų skaičius gali užsakyti Bendrovės gaminius. Gydytojas A ir jo dukra (gydytoja) yra vieninteliai asmenys, turintys nuosavybės teisę, užsakantys produktus iš Bendrovės. Dukters vyras (taip pat gydytojas) yra vienintelis Bendrovės nuosavybės teisę turinčio asmens artimiausias šeimos narys, kuris taip pat užsako produktus iš Bendrovės. Likusios Bendrovės nuosavybės dalys priklauso darbuotojams ir vadovams, iš kurių nė vienas nėra sveikatos priežiūros specialistas ar asmenų, kurie užsisakytų produktus iš Bendrovės, šeimos nariai.
OIG ANALIZĖ
Susitarimas susijęs su federaliniu AKS, nes gydytojai yra patikos fondų, turinčių Bendrovės nuosavybės dalių, naudos gavėjai (arba naudos gavėjo sutuoktiniai). Be to, šie gydytojai iš Bendrovės užsako produktus, kurie gali būti kompensuojami pagal federalines sveikatos priežiūros programas; ir jie taip pat gali rekomenduoti Bendrovės produktus kitiems sveikatos priežiūros specialistams. Kadangi bendrovės nuosavybės struktūra neleido priskirti mažų įmonių investicijų saugaus uosto reikalavimų, OIG kiekvienu konkrečiu atveju įvertino susitarimo faktus. Nagrinėdama aplinkybių visumą, OIG įvardijo šešias pagrindines priežastis, dėl kurių nusprendė šiuo atveju administracinių nuobaudų neskirti.
Pirma, OIG padarė išvadą, kad susitarimas nepasižymėjo įtartinais bruožais, kurie pakenktų medicinos prietaisų įmonės, kaip verslo, teisėtumui, kitaip tariant, bendrovė akivaizdžiai neegzistuoja tik kaip apvalkalas siekiant naudos gydytojų šeimai. . Atvirkščiai, bendrovė parduoda produktus šalies viduje ir tarptautiniu mastu, joje dirba dešimtys asmenų ir yra atsakinga už visą medicinos prietaisų įmonės veiklą, įskaitant gaminių projektavimą, gaminių kūrimą ir testavimą, kokybės kontrolę ir norminių dokumentų pateikimą FDA ir kitos tarptautinės reguliavimo institucijos.
Antra, Bendrovės pelno paskirstymo metodika žymiai sumažina gydytojų finansines paskatas. Bendrovė patvirtino, kad pelno paskirstymo nėra, išskyrus metinius paskirstymus, skirtus padengti kiekvieno savininko pajamų mokesčio prievolę, kylančią iš savininko nuosavybės dalies. Būsimas paskirstymas būtų tiesiogiai proporcingas savininko investicijų daliai, išskyrus tai, kad paskirstymas gydytojo A ir jo sutuoktinės įsteigtiems patikos fondams bus sumažintas pajamų, gautų iš gydytojo A ar kurio nors jo šeimos narių nurodymų, suma. savo atitinkamų medicinos grupių nariai.
Trečia ir ketvirta, susitarimas skiriasi nuo daugelio gydytojams priklausančių subjektų susitarimų dviem esminiais aspektais – būtent labai maža Bendrovės pajamų dalis gaunama iš gydytojų savininkų užsakymų, o patikos fondų nuosavybės dalis nepriklauso nuo gydytojai savininkai, kuriantys verslą arba galintys kurti verslą Bendrovei. Bendrovė patvirtino, kad nepasiliko teisės atpirkti patikos fondo nuosavybės dalies, jei kuris nors iš gydytojų savininkų nustos verstis medicina ar užsakyti iš Bendrovės.
Penkta, gydytojai savininkai patvirtino, kad nors ir užsako Bendrovės gaminius savo atliekamoms operacijoms arba gali rekomenduoti Bendrovės produktus, jie kitaip nedarys įtakos ligoninėms ar ASC pirkti produktus. Konkrečiau, gydytojų savininkai patvirtino, kad nereikės siuntimų į ligonines ar ASC ir negrasins atlikti savo pacientų procedūrų kitur, jei ligoninės ar ASC nepirks Bendrovės produktų. Gydytojų savininkai teigė, kad galiausiai jie pasirenka produktus pagal kiekvieno paciento klinikinius poreikius.
Galiausiai gydytojų savininkai yra skaidriai informuoti apie patikos fondų nuosavybės dalį Bendrovėje. Gydytojai savininkai, atlikdami procedūrą su vienu iš Bendrovės gaminių, įspėja pacientus apie jų nuosavybės teisę į bendrovę ir pateikia alternatyvių produktų, kurie gali būti naudojami procedūroje, sąrašą. Gydytojų savininkai taip pat atskleidžia ligoninėms ir ASC apie savo santykius ir nuosavybės dalį Bendrovėje. OIG pabrėžė, kad nors vien skaidrumo nepakanka, kad būtų sumažinta įtartino elgesio, susijusio su gydytojams priklausančiais subjektais, rizikai, šiuo atveju gydytojų savininkų įvairi informacija pacientams, įstaigoms ir visuomenei kartu su kitomis apsaugos priemonėmis. susitarimas – dar labiau sumažina sukčiavimo ir piktnaudžiavimo riziką.
Kaip ir visose patariamosiose nuomonėse, OIG pažymi, kad ši nuomonė apsiriboja aukščiau aptartais susitarimais ir šalimis. Tačiau atsižvelgiant į 2013 m. specialų įspėjimą apie sukčiavimą, ši patariamoji nuomonė parodo faktus ir apsaugos priemones, į kurias atsižvelgs OIG, nustatydama, ar pagal AKS bus taikomos sankcijos, jei gydytojas užsakys implantus ir kitus prietaisus iš medicinos prietaisų įmonė, kurioje gydytojas turi finansinių interesų.
Galimas visas Patariamosios nuomonės Nr. 22-07 tekstas čia.