Projektavimas ir mėginių ėmimas
Šis atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas su paralelinėmis grupėmis buvo atliktas su nėščiosiomis, nukreiptomis į Urmios sveikatos centrus 2018–2019 m. Tyrimas truko 12 mėnesių, nuo 2018 m. balandžio mėn. iki 2019 m. gegužės mėn. Šis tyrimas buvo įregistruotas Irano klinikinių tyrimų registre (IRCT) 2020-06-05 su IRCT20151004024340N15 identifikavimo numeriu. Šį tyrimą taip pat patikrino Urmijos etikos komitetas su IR.UMSU.REC.1397.162 kodu.
Mėginio dydis ir atrankos metodas
Imties dydis buvo apskaičiuotas pagal Michele Bisson [29] tyrime dėl tikslinių pirminių ir antrinių baigčių panašumo, kai vidutinio ir intensyvaus fizinio aktyvumo (MVPA) indeksas jų kontrolinėje grupėje buvo 11,7 ± 9,5 min./d., o gydymo grupėje – 25,4 ± 20,4 min./d. . Turėdamas 90% tyrimo galios (Z1 – β= 1,28), o dvipusis alfa lygis yra 0,05 (Z1 – α / 2= 1,96), ir 10 % tikimybė, kad nebaigs studijų, kiekvienos grupės imties dydis buvo nustatytas 45 tiriamiesiems. Todėl į tyrimą buvo įtraukta devyniasdešimt tiriamųjų. Dalyvių srauto schema parodyta 1 pav.
Dalyvių įstojimo į tyrimą ir bandymo užbaigimo schema
Įtraukimo į tyrimą kriterijai buvo šie: polinkis dalyvauti tyrime, gebėjimas skaityti ir rašyti, jaunesnis nei 20 nėštumo savaičių, lėtinių ligų (pvz., diabeto, hipertenzijos, inkstų ligų) nebuvimas, medicininių sutrikimų nebuvimas. ribotas mamos fizinis aktyvumas, nėra psichikos ligų ir nebuvimo ligoninėje (remiantis dalyvės pranešimu), gimdymo ir prenatalinės priežiūros trūkumas, išmanusis telefonas, interneto prieiga ir gyvenamoji vieta Urmijoje. Atmetimo kriterijai buvo šie: bet kokių problemų ar specialių ligų dabartinio nėštumo metu, pvz., preeklampsija, diabetas, anemija, didelės rizikos nėštumas ir gimdos kaklelio operacija, dažnas kraujavimas intervencijos metu, priešlaikiniai susitraukimai, vaisiaus judesių sumažėjimas, amniono skysčio nutekėjimas, dieta. dėl konkrečios ligos ir migracijos iš Urmijos.
Naudojome stratifikuotą atrankos metodą, kad įtrauktume subjektus iš skirtingų Urmijos socialinių ir ekonominių sluoksnių. Buvo trijų lygių sveikatos centrai; 1, 2 ir 3 pagal jų socialinę ir ekonominę padėtį. Tada burtų keliu (piešimo būdu) buvo pasirinkti du centrai iš kiekvienos kategorijos. Taip pat kiekvienos grupės dalyviai buvo atsitiktinai paskirstyti pagal paskirstymo santykį nuo vieno iki vieno blokinio atsitiktinės atrankos metodu. Pirmiausia kompiuteriu buvo sukurti blokai su AAABBB kombinacija ir identifikuotos visos galimos būsenos bei kiekvienam priskirtas išskirtinis kodas. Toliau, atsižvelgiant į imties dydį (N = 90) ir blokų dydžius (S = 6), tyrėjas paprastu atsitiktinės atrankos metodu atrinko 15 blokų. Atrinktus tiriamuosius tyrimo vadovas iš eilės priskyrė kontrolinei arba intervencinei grupei. Visi šie etapai buvo atlikti prižiūrint epidemiologui konsultantui ir naudojant Random Allocation Software 1.0.0 versiją.
Duomenų rinkimo įrankiai
Šiame tyrime buvo naudojami ir užpildyti demografiniai, Nėštumo fizinio aktyvumo klausimyno (PPAQ) anketos. Aukštis matuojamas Stadiometru, o svoris Seca svarstyklėmis. Demografinės informacijos klausimyne buvo pateikti tokie klausimai kaip amžius, svoris, ūgis, išsilavinimo lygis, užimtumo būklė, ekonominė padėtis, KMI, nėštumo amžius, vaisių skaičius, nėštumų skaičius, pagrindinės ligos istorija, nevaisingumo istorija, gimdos kaklelis, negimdinis nėštumas, ir specifinė liga dabartinio nėštumo metu.
Standartinis PPAQ, susijęs su fiziniu aktyvumu nėštumo metu, susideda iš dviejų dalių: I dalį sudarė informacija apie individualias charakteristikas, o II dalyje – 32 klausimai apie fizinę veiklą. Nėštumo fizinio aktyvumo anketą sudaro 4 su veikla susijusių klausimų grupės: namuose (16 klausimų), bendruomenės (3 klausimai) ir aktyvumo darbo vietoje (5 klausimai) bei sporto ir pramogų (8 klausimai). PPAQ vadove buvo gerai paaiškintas kasdienės fizinės veiklos skirstymas į kategorijas ir klasifikavimas pagal jos intensyvumą ir trukmę. Remiantis šia rankine kai kurių veiklų intensyvumo ir trukmės verčių suma, padauginta klausimyne, galima numatyti MET/Min dydį kiekvienai veiklos kategorijai, kaip sėdimas, lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkaus darbo, kuris buvo išsamiai nurodytas duomenų analizės skyriuje. .
Pirmajame susitikime atrinkusi tiriamuosius, tyrėja prisistatė mamoms ir paaiškino studijų tikslą. Tada buvo gautas informuotas rašytinis sutikimas. Vėliau buvo pildomos anketos, susijusios su asmenine informacija ir fiziniu aktyvumu. Apskaičiuotas ir įvertintas kūno masės indeksas (KMI). Motinos svoris buvo tikrinamas su minimalia apranga ir be batų, naudojant skaitmenines svarstykles 100 g tikslumu. Žmonių ūgis buvo matuojamas sieniniu matuokliu 1 cm tikslumu, stovint basomis kojomis prie sienos, nes pečiai buvo normalioje padėtyje. KMI buvo apskaičiuotas padalijus svorį iš ūgio kvadrato.
Remiantis svorio būsena (ty normalus, antsvoris ir nutukimas) ir permutuoto bloko atsitiktinės atrankos būdu, visos nėščios moterys buvo atsitiktinai priskirtos kontrolinei ir gydymo grupei pagal Random Allocation Software 1.0.0 versiją. Abi grupės gavo individualias dietas pagal KMI, dietologo, kuris taip pat pateikė reikiamus paaiškinimus. Visas mokomasis turinys teksto, garso ir vaizdo failų formatu buvo pristatytas ir teikiamas per programą kaip socialinės žiniasklaidos platformą. Visi intervencijos ir kontrolės subjektai gavo specifinį ugdymo turinį pagal parengtą kiekvienos grupės tyrimo protokolą.
Intervencijos turinys
Kontrolinės grupės tiriamieji buvo ramūs ir beveik panašūs į intervencijos savybes. Jiems buvo teikiama įprastinė nėštumo priežiūra, kurią teikė sveikatos priežiūros centrai ir tuo pačiu laikotarpiu buvo stebima kartu su intervencijos grupe. Tiriamieji prisijungė prie virtualios grupės socialiniame tinkle (programėlėje), kuri buvo pasiekiama per mobiliuosius, nešiojamuosius kompiuterius ar asmeninius kompiuterius visiems tiriamiesiems iš kiekvieno kontrolinės grupės centro. Jie gavo individualiai paruoštas dietas ir medžiagą, kaip sekti jos poveikį svorio augimui nėštumo metu. Lygiagrečiai gydymo grupė taip pat prisijungė prie virtualios mokymo grupės socialiniame tinkle (What’s App), kuri buvo panašiai pasiekiama per mobiliuosius, nešiojamuosius kompiuterius ar asmeninius įrenginius visiems tiriamiesiems iš kiekvieno intervencijos grupės centro. Skirtumas tik šiai grupei – 16 užsiėmimų per 8 savaites jie gavo specialų ir paruoštą edukacinį turinį kaip rašytinę, garso ar vaizdo medžiagą, skirtą fiziniam aktyvumui gerinti, kartu su individualiai sukurta mityba. Turinys virtualiai grupei pristatomas du kartus per savaitę ir per nurodytą laikotarpį. Kiekvienas užsiėmimas trukdavo apie 90 min., visas edukacines programas vedė išsilavinusi ir specializuota akušerė. Įvairių užsiėmimų metu buvo ugdoma apie tinkamų pratimų ir fizinės veiklos nėštumo metu privalumus, supažindinama su nėščiosioms tinkančiais pratimais ir jų atlikimo būdu. Taip pat kai kuriose sesijose buvo aptariamos temos apie būtinas atsargumo priemones ir, tikėtina, pavojų sveikatai atliekant kai kurias veiklas. Du kartus per savaitę buvo siunčiami priminimo masažai apie siūlomų pratimų ir veiklų tikrai atlikimo svarbą, geros dietos laikymosi svarbą, pranešama apie kito užsiėmimo laiką ir jos turinį. Į visus moterų klausimus buvo atsakyta tiek grupėje, tiek privačiame pokalbyje, atsižvelgiant į klausimo tipą. Abiejų grupių respondentų rodiklis buvo vidutiniškai 87,8 %. Mamų svoris buvo užfiksuotas po ketvirtos savaitės susitikimo akis į akį. Visi atlikti masažai iki intervencijos pabaigos sukaupti virtualioje grupėje. Mūsų pagrindinis rezultatas buvo vidutinio dienos bendro fizinio aktyvumo lygio pokyčių matavimas, o antriniai rezultatai buvo kitų kasdienio fizinio aktyvumo pogrupių pokyčių lygis kartu su svorio padidėjimo nėštumo metu lygiu.
Pasibaigus intervencijai, abiejų grupių nėščios mamos antrą kartą užpildė PPAQ klausimynus. Šiame etape gauti duomenys buvo lyginami su pirmuoju.
Duomenų analizė
Kiekybiniai duomenys buvo pateikti kaip vidurkis ± standartinis nuokrypis, o kokybiniai – dažnių ir procentų forma. Aktyvumo intensyvumas buvo matuojamas pagal Metabolic Equivalent of Task (MET) kiekį. Apskaičiuojant bendrą veiklos MET/Min, veiklos intensyvumo MET lygis buvo padaugintas iš per dieną praleisto laiko. Dienos aktyvumo lygis, nustatytas pagal gautą MET/Min kiekį ir jų vidurkį per dieną. Fizinio aktyvumo lygis buvo suskirstytas į kategorijas pagal specialų PPAQ vadovą. Aktyvumas, kurio MET/Min yra mažesnis nei 1,5, buvo laikomas neveiklumu arba sėdimu, MET/min 1,5–3 – lengvas aktyvumas, MET/min 3–6 – vidutiniu aktyvumu, o MET/min didesnis nei 6 – sunkiu aktyvumu. . Nepriklausomas t testas buvo naudojamas duomenims apie grupes palyginti, kad būtų galima palyginti juos intervencijos pradžioje ir pabaigoje. Suporuotas t testas buvo naudojamas lyginant pokyčius grupėse ir lyginant duomenis prieš ir po. Be to, chi kvadrato testas buvo naudojamas norint palyginti duomenis apie kokybinius dviejų grupių kintamuosius tyrimo pradžioje. Siekiant kontroliuoti galimą trikdančių veiksnių įtaką ir geriau nustatyti gydymo efektą, atlikta daugiamatė analizė. Visų statistinių testų reikšmingumo lygis buvo laikomas mažesniu nei 0,05. Mes naudojome pagal protokolo analizę, kad palygintume gautus rezultatus tarp tyrimo grupių. Visos analizės buvo atliktos naudojant SPSS-21 programinę įrangą.